somatropin injection حقن سوماتروبين
(r-hGH)
؛ سوماتروبين هو بروتين تنتجه تقنية الحمض النووي المؤتلف . يتم إنتاجه أثناء التخمير في إيشيريشيا كولاي مما ينتج عنه بروتين يحتوي على 192 حمض أميني. تتم إزالة الحمض الأميني ، الميثيونين ، لاحقًا لإنتاج بروتين مطابق كيميائيًا وفيزيائيًا لهرمون النمو البشري المشتق من الغدة النخامية ، والذي يتكون من 191 حمض أميني في سلسلة بولي ببتيد واحدة
يشار سوماتروبين من أجل:
علاج الأطفال المرضى الذين لديهم فشل النمو نتيجة لإفراز غير كاف من هرمون النمو الطبيعي الذاتية
علاج قصر القامة المصاحب لمتلازمة تيرنر في مرضى الأطفال الذين لا يتم إغلاق المشاش
الجرعة وطريقة الاستعمال أكريتروبين
يجب أن يكون نظام جرعة سوماتروبين للحقن فرديًا لكل مريض. لا ينبغي أن يستمر العلاج إذا حدث اندماج المشاشية. تميل الاستجابة للعلاج بهرمون النمو إلى الانخفاض مع مرور الوقت. ومع ذلك ، فإن الفشل في زيادة معدل النمو ، خاصة خلال السنة الأولى من العلاج ، يجب أن يدفع إلى التقييم الدقيق للامتثال وتقييم الأسباب الأخرى لفشل النمو مثل قصور الغدة الدرقية ، ونقص التغذية ، وتقدم عمر العظام
نقص هرمون النمو - الجرعة الأسبوعية الموصى بها هي 0.18 مجم / كجم من وزن الجسم إلى 0.3 مجم / كجم (0.90 وحدة دولية / كجم) من وزن الجسم. يجب تقسيم الجرعة إلى جرعات يومية متساوية تعطى 6 أو 7 مرات في الأسبوع تحت الجلد
متلازمة تيرنر - الجرعة الأسبوعية الموصى بها هي 0.36 مجم / كجم من وزن الجسم. يجب تقسيم الجرعة إلى جرعات يومية متساوية تعطى 6 أو 7 مرات في الأسبوع تحت الجلد
لا ينبغي حقن سوماتروبين عن طريق الوريد
الإدارة - يجب تحريك القارورة بحركة دوارة لطيفة. لا تهزه. يجب فحص الحل من أجل الوضوح. يجب أن يكون واضحا. إذا كان المحلول عكرًا أو يحتوي على جزيئات ، فيجب عدم حقن المحتويات
كما هو الحال مع جميع المستحضرات الصيدلانية البروتينية ، قد يطور بعض المرضى أجسامًا مضادة للبروتين. زادت عيارات الأجسام المضادة للإشريكية القولونية بشكل طفيف خلال علاج أكريتروبين (حقن سوماتروبين). لم يلاحظ أي توهين في النمو في أي مريض طور مضاد هرمون النمو أو مضاد الإشريكية القولونية الأجسام المضادة
مرضى نقص هرمون النمو لدى الأطفال
في الدراسة السريرية التي أجريت على الأطفال الذين يعانون من تفاعلات موقع حقن كانت أكثر الأحداث السلبية المرتبطة بالعلاج التي تم الإبلاغ عنها في 50 ٪ من المرضى تشمل الأوصاف التالية: كدمات ، حمامي ، نزيف ، وذمة ، ألم ، حكة ، طفح جلدي ، تورم. الأحداث السلبية المرتبطة العلاج الأخرى مع تردد ≥ 3٪ كانت الغثيان ، والصداع، و التعب ، و الجنف
يحتاج مريض مصاب بداء السكري من النوع 1 الموجود مسبقًا إلى تعديل جرعة الأنسولين تحت الملاحظة
مرضى متلازمة تيرنر
في الدراسة السريرية التي أجريت على مرضى الأطفال المصابين بمتلازمة تيرنر ، كان الحدث الضار الوحيد المتعلق بالعلاج حسب تقييم الباحثين الذي حدث في 3٪ من المرضى هو تفاعل موقع الحقن الذي حدث في 32٪ من المرضى بما في ذلك الأوصاف التالية: حمامي ، وذمة ، وألم ، وحكة
يمنع الموجهة الجسدية 11بيتا هيدروكسي ستيرويد نوع نازعة 1
11βHSD-1
في الدهنية / الأنسجة الكبدية وقد تؤثر بشكل كبير على عملية التمثيل الغذائي لهرمون الكورتيزول و الكورتيزون
نتيجة لذلك ، في المرضى الذين عولجوا بالسوماتروبين ، قد يتم الكشف عن التهاب الغدد الصماء المركزي (الثانوي) الذي لم يتم تشخيصه سابقًا والذي يتطلب العلاج ببدائل الجلوكوكورتيكويد . بالإضافة إلى ذلك ، قد يحتاج المرضى الذين عولجوا بالعلاج ببدائل الجلوكوكورتيكويد من أجل التهاب الغدد الصماء المشخص سابقًا إلى زيادة صيانتهم أو إجهادهم جرعات. قد يكون هذا صحيحًا بشكل خاص للمرضى الذين عولجوا بأسيتات الكورتيزون والبريدنيزون لأن تحويل هذه الأدوية إلى مستقلباتها النشطة بيولوجيًا يعتمد على نشاط إنزيم 11βHSD-1.
العلاج جلايكورتيكود المفرط قد تخفف من تعزيز النمو آثار الموجهة الجسدية لدى الأطفال. لذلك ، يجب تعديل العلاج ببدائل الجلوكوكورتيكويد بعناية عند الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو والجلوكوكورتيكويد المصاحب لتجنب كل من التهاب الغدد الصماء وتأثير تثبيط على النمو
تشير البيانات المنشورة المحدودة إلى أن علاج السوماتروبين يزيد من تخليص السيتوكروم ب450 بوساطة التصفية المضادة للبيرين في الإنسان. تشير هذه البيانات إلى أن إعطاء سوماتروبين قد يغير تصفية المركبات المعروفة باستقلابها بواسطة إنزيمات الكبد ج ب450 على سبيل المثال ، الكورتيكوستيرويدات ، المنشطات الجنسية ، مضادات الاختلاج ، السيكلوسبورين. يُنصح بالمراقبة الدقيقة عند إعطاء سوماتروبين بالاشتراك مع أدوية أخرى معروفة باستقلابها بواسطة إنزيمات الكبد . ومع ذلك ، لم يتم إجراء دراسات تفاعل دوائية رسمية
في المرضى الذين يعانون من داء السكري الذين يحتاجون إلى علاج دوائي ، قد تتطلب جرعة الأنسولين و / أو العامل الفموي تعديلًا عند بدء العلاج بالسوماتروبين
انظر موانع الاستعمال للحصول على معلومات حول زيادة معدل الوفيات في المرضى الذين يعانون من مرض خطير حاد بسبب المضاعفات التي تعقب جراحة القلب المفتوح أو جراحة البطن أو الصدمات العرضية المتعددة أو أولئك الذين يعانون من فشل تنفسي حاد . لم يتم التأكد من سلامة استمرار علاج سوماتروبين في المرضى الذين يتلقون جرعات بديلة لمؤشرات معتمدة والذين يصابون في نفس الوقت بهذه الأمراض. لذلك ، ينبغي الموازنة بين الفائدة المحتملة لاستمرار العلاج مع سوماتروبين في المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة حادة مقابل المخاطر المحتملة
كانت هناك تقارير عن وفيات بعد بدء العلاج مع سوماتروبين في مرضى الأطفال المصابين بمتلازمة برادر ويلي الذين لديهم واحد أو أكثر من عوامل الخطر التالية: السمنة الشديدة ، أو تاريخ انسداد مجرى الهواء العلوي أو انقطاع النفس النومي ، أو عدوى الجهاز التنفسي غير المعروفة
قد يكون المرضى الذكور الذين يعانون من واحد أو أكثر من هذه العوامل أكثر عرضة للإصابة من الإناث
المرضى الذين يعانون من برادر ويلي متلازمة ينبغي تقييم لعلامات عرقلة المجرى الهوائي العلوي وانقطاع النفس أثناء النوم قبل بدء العلاج مع سوماتروبين. إذا أظهر المرضى ، أثناء العلاج باستخدام سوماتروبين ، علامات انسداد مجرى الهواء العلوي بما في ذلك ظهور أو زيادة الشخير و / أو انقطاع النفس النومي الجديد ، يجب إيقاف العلاج
يجب أيضًا أن يتمتع جميع المرضى الذين يعانون من متلازمة برادر ويلي الذين عولجوا بسوماتروبين بوزن فعال وأن يتم مراقبتهم بحثًا عن علامات عدوى الجهاز التنفسي ، والتي يجب تشخيصها في أقرب وقت ممكن وعلاجها بقوة . إلا المرضى الذين يعانون من متلازمة برادر ويلي دينا أيضا التشخيص من هرمون النمو نقص
، أكريتروبين (حقن سوماتروبين) غير محدد للعلاج طويل الأمد لمرضى الأطفال الذين يعانون من فشل النمو بسبب متلازمة برادر ويلي المؤكدة وراثياً
العلاج باستخدامأكريتروبين (حقن سوماتروبين) كما هو الحال مع مستحضرات هرمون النمو الأخرى ، يجب أن يوجهه أطباء من ذوي الخبرة في تشخيص وإدارة مرضى الأطفال المصابين بـنقص هرمون النمو ومتلازمة تيرنر
قد يقلل العلاج باستخدام سوماتروبين من حساسية الأنسولين ، خاصة عند الجرعات العالية في المرضى المعرضين للإصابة. نتيجة لذلك ، قد يتم الكشف عن ضعف تحمل الغلوكوز غير المشخص سابقًا وداء السكري الصريح أثناء العلاج باستخدام سوماتروبين. لذلك ، يجب مراقبة مستويات الجلوكوز بشكل دوري في جميع المرضى الذين عولجوا بسوماتروبين ، وخاصة في أولئك الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بداء السكري ، مثل السمنة(بما في ذلك مرضى السمنة الذين يعانون من متلازمة برادر ويلي ، أو متلازمة تيرنر ، أو تاريخ عائلي.من داء السكري
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الأول أو النوع الثاني أو ضعف تحمل الجلوكوز عن كثب أثناء العلاج باستخدام سوماتروبين. قد تتطلب جرعات الأدوية الخافضة لفرط سكر الدم أي الأنسولين أو العوامل الفموية تعديلًا عند بدء العلاج بالسوماتروبين في هؤلاء المرضى
يجب فحص المرضى الذين يعانون من أورام موجودة مسبقًا أو نقص هرمون النمو بشكل ثانوي لآفة داخل الجمجمة بشكل روتيني لتطور أو تكرار عملية المرض الأساسية. في طب الأطفال المرضى، كشف الأدب السريري أنه لا توجد علاقة بين استبدال العلاج الموجهة الجسدية و الجهاز العصبي المركزي ورم تكرار أو جديدة خارج القحف الأورام. ومع ذلك، في مرحلة الطفولة سرطان الناجين، وزيادة خطر حدوث الثاني الأورام تم الإبلاغ في التعامل مع المرضى الموجهة الجسدية بعد أول الأورام الخاصة بهم. الأورام داخل الجمجمة ، وخاصة الأورام السحائية ، في المرضى الذين عولجوا كان الإشعاع على الرأس لأول ورم ، هو الأكثر شيوعًا من هذه الأورام الثانية
في البالغين ، من غير المعروف ما إذا كانت هناك أي علاقة بين العلاج ببدائل سوماتروبين وتكرار ورم الجهاز العصبي المركزي
ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة مع وذمة حليمة العصب البصري ، تغييرات بصرية ، صداع ، غثيان، و / أو القيء في عدد قليل من المرضى الذين عولجوا بمنتجات سوماتروبين. تحدث الأعراض عادة خلال الأسابيع الثمانية الأولى بعد بدء العلاج بسوماتروبين. في جميع الحالات التي تم الإبلاغ عنها ، تم حل العلامات والأعراض المرتبطة بسرعة بعد التوقف عن العلاج أو تقليل جرعة السوماتروبين
يجب إجراء فحص قاع العين بشكل روتيني قبل بدء العلاج باستخدام سوماتروبين لاستبعاد وذمة حليمة العصب البصري الموجودة مسبقًا ، وبشكل دوري أثناء العلاج باستخدام سوماتروبين. إذا لوحظ وجود وذمة حليمة العصب البصري عن طريق تنظير قاع العين أثناء علاج سوماتروبين ، فيجب إيقاف العلاج. إذا تم تشخيص وذمة الناجم عن السوماتروبين ، يمكن إعادة العلاج باستخدام سوماتروبين بجرعة أقل بعد حل العلامات والأعراض المرتبطة بـالوذمة
المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر ومتلازمة برادر ويلي و قد يكون القصور الكلوي المزمن في خطر متزايد لتطوير وذمة حليمة العصب البصري
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة النخامية (نقص هرموني متعدد) ، يجب مراقبة العلاج الهرموني البديل عن كثب عند إعطاء علاج سوماتروبين
قد يمنع قصور الغدة الدرقية غير المشخص / غير المعالج الاستجابة المثلى لسوماتروبين ، على وجه الخصوص ، استجابة النمو عند الأطفال. المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر يكون زيادة بطبيعتها خطر الإصابة بأمراض الغدة الدرقية المناعة الذاتية و الأساسي الغدة الدرقية. في المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو ، قد يصبح قصور الغدة الدرقية المركزي (الثانوي) واضحًا أو يتفاقم أثناء العلاج باستخدام سوماتروبين. ولذلك، ينبغي أن المرضى الذين عولجوا مع الموجهة الجسدية يكون إختبارات دورية للغدة الدرقية واختبارات وظائف الغدة الدرقية و هرمون استبدال العلاج يجب أن يبدأ أو من المناسب تعديل عند اللزوم
يجب مراقبة المرضى بعناية لأي آفات خبيث التحول من الجلد
عندما يتم إعطاء السوماتروبين تحت الجلد في نفس الموقع على مدى فترة طويلة من الزمن ، قد يحدث ضمور الأنسجة . يمكن تجنب ذلك عن طريق تدوير موقع الحقن
كما هو الحال مع أي بروتين ، قد تحدث تفاعلات حساسية موضعية أو جهازية . يجب إبلاغ الوالدين / المرضى أن مثل هذه التفاعلات ممكنة وأنه يجب طلب العناية الطبية العاجلة في حالة حدوث تفاعلات الحساسية
الأطفال المرضى
تراجع الفخذ الكردوس قد تحدث بشكل متكرر أكثر في المرضى الذين يعانون من إضطرابات الغدد الصماء بما في ذلك متلازمة تيرنر أو في المرضى الذين يخضعون للعلاج. يجب تقييم أي مريض أطفال يعاني من ظهور عرج أو شكاوى من آلام الورك أو الركبة أثناء العلاج باستخدام سوماتروبين
يمكن أن يحدث تطور الجنف في المرضى الذين يعانون من النمو السريع. لأن السوماتروبين يزيد من معدل النمو ، يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الجنف والذين يعالجون بالسوماتروبين من أجل تطور الجنف. ومع ذلك ، لم يثبت أن السوماتروبين يزيد من حدوث الجنف. تشاهد تشوهات الهيكل العظمي بما في ذلك الجنف بشكل شائع في مرضى متلازمة تيرنر غير المعالجين. يظهر الجنف أيضًا بشكل شائع في المرضى غير المعالجين الذين يعانون من متلازمة برادر ويلي. يجب أن يكون الأطباء متيقظين لهذه التشوهات ، والتي قد تظهر أثناء علاج سوماتروبين
يجب تقييم المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر بعناية من أجل التهاب الأذن الوسطى واضطرابات الأذن الأخرى لأن هؤلاء المرضى لديهم مخاطر متزايدة من اضطرابات الأذن والسمع. قد يزيد علاج سوماتروبين من حدوث التهاب الأذن الوسطى لدى مرضى متلازمة تيرنر. بالإضافة إلى ذلك ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من متلازمة تيرنر عن كثب لاضطرابات القلب والأوعية الدموية مثل السكتة الدماغية ، تمدد الأوعية الدموية الأبهري / تسلخ ، ارتفاع ضغط الدم
المرضى الكبار
لم يتم تقييم سلامة وفعالية أكريتروبين حقن سوماتروبين في المرضى البالغين في الدراسات السريرية
استخدام الشيخوخة
لم يتم تقييم سلامة وفعالية سوماتروبين في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا في الدراسات السريرية
التسرطن ، الطفرات ، ضعف الخصوبة
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل عن السرطنة والطفرات وضعف الخصوبة باستخدام أكريتروبين حقن سوماتروبين
فئة الحمل ج - لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام أكريتروبين (حقن سوماتروبين). من غير المعروف ما إذا كان أكريتروبين (حقن سوماتروبين) يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل أو يمكن أن يؤثر على القدرة الإنجابية. يجب إعطاء سوماتروبين للمرأة الحامل فقط إذا لزم الأمر
الأمهات المرضعات
لم يتم إجراء أي دراسات باستخدام أكريتروبين (حقن سوماتروبين) على الأمهات المرضعات. من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يُفرز في حليب الأم. نظرًا لأن العديد من الأدوية تُفرز في لبن الإنسان ، يجب توخي الحذر عند إعطاء سوماتروبين للمرأة المرضعة
يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة الحادة في البداية إلى نقص السكر في الدم ومن ثم ارتفاع السكر في الدم . يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة على المدى الطويل إلى ظهور علامات وأعراض للعملقة / ضخامة النهايات بما يتوافق مع الآثار المعروفة لهرمون النمو البشري الزائد
لا ينبغي استخدام سوماتروبين لتعزيز النمو في مرضى الأطفال الذين يعانون من المشاش المغلقة
سوماتروبين هو بطلان في المرضى الذين يعانون من اعتلال الشبكية السكري التكاثري أو ما قبل التكاثر
بشكل عام ، السوماتروبين هو بطلان في وجود ورم خبيث نشط . يجب أن يكون أي ورم خبيث موجود مسبقًا غير نشط وأن يكتمل علاجه قبل بدء العلاج باستخدام سوماتروبين. يجب إيقاف سوماتروبين إذا كان هناك دليل على نشاط متكرر . نظرًا لأن نقص هرمون النمو قد يكون علامة مبكرة على وجود ورم في الغدة النخامية أو نادرًا ، أورام دماغية أخرى ، يجب استبعاد وجود مثل هذه الأورام قبل بدء العلاج. لا ينبغي استخدام سوماتروبين في المرضى مع أي دليل على تطور أو تكرار الكامنة ورم داخل الجمجمة
لا ينبغي أن تستخدم الموجهة الجسدية للمرضى الذين لديهم علاج الأمراض الخطيرة الحاد بسبب مضاعفات بعد جراحة القلب المفتوح ، البطن جراحة أو متعددة عرضية الصدمة ، أو الذين لديهم الفشل التنفسي الحاد
سوماتروبين هو بطلان في المرضى الذين يعانون من متلازمة برادر ويلي الذين يعانون من السمنة المفرطة أو ضعف شديد في الجهاز التنفسي
قواريرأكريتروبين (حقن سوماتروبين) يجب تخزين الحقن في الثلاجة من 2 إلى 8 درجات مئوية (36 درجة إلى 46 درجة فهرنهايت). تجنب التجميد والرج. يتم ذكر تواريخ انتهاء الصلاحية على ملصقات القارورة والكرتون. لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية. بمجرد فتحه ، يمكن تخزين أكريتروبين (حقن سوماتروبين) لمدة تصل إلى 14 يومًا عند تبريده من 2 إلى 8 درجات مئوية (36 درجة إلى 46 درجة فهرنهايت). تجاهل 14 يومًا بعد الاستخدام الأول. احم من الضوء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق