محلول للحقن أو التسريب وهو من مجموعة العلاج الدوائي: عوامل مضادة للتخثر ، مثبطات الثرومبين المباشرة
وهو مثبط ثرومبين مباشر ومحدود يرتبط بكل من الموقع الحفاز وخلاصة ملزمة الأنيون من الطور السائل والثرومبين المرتبط بالجلطة
يلعب الثرومبين دورًا محوريًا في عملية الخثار ، حيث يعمل على شق الفيبرينوجين في مونومرات الفيبرين وتفعيل العامل الثالث عشر إلى العامل الثالث عشر ، مما يسمح للفيبرين بتطوير إطار متقاطع تساهميًا يعمل على استقرار الخثرة. ينشط الثرومبين أيضًا
العاملين 5 و 8 ، ويعزز المزيد من توليد الثرومبين ، وينشط الصفائح الدموية ، ويحفز التجميع وإطلاق الحبيبات. يمنع بيفاليرودين كل من تأثيرات الثرومبين هذه
بعد إعادة تشكيل 1 مل يحتوي على 50 ملغ من البيفاليرودين
بعد التخفيف 1 مل يحتوي على 5 ملغ من البيفاليرودين
يشار إلى بيفاليرودين كمضاد للتخثر في المرضى البالغين الذين يخضعون للتدخل التاجي عن طريق الجلد ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب يتعرضون للتعرض التاجي عن طريق الجلد
أيضا لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الذبحة الصدرية غير المستقرة
يجب إعطاء بيفاليرودين مع حمض أسيتيل الساليسيليك وكلوبيدوقرل
بطلان بيفاليرودين في المرضى الذين يعانون من
فرط حساسية معروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات أو للهيرودين
النزيف النشط أو زيادة خطر النزيف بسبب اضطرابات تخثر الدم و / أو اضطرابات تخثر لا رجعة فيها
ارتفاع ضغط الدم الشديد غير المنضبط
التهاب الشغاف الجرثومي تحت الحاد
اختلال كلوي حاد (ج ف ر <30 مل / دقيقة) وفي المرضى الذين يعتمدون على غسيل الكلى
غير مخصص للاستخدام العضلي. لا تدار في العضل
النزف
يجب ملاحظة المرضى بعناية لأعراض وعلامات النزيف أثناء العلاج خاصة إذا تم دمج بيفاليرودين مع مضاد تخثر آخر . على الرغم من أن معظم النزيف المرتبط بالبيفاليرودين يحدث في موقع البزل الشرياني في المرضى الذين يخضعون لـلتعرض التاجي عن طريق الجلد ، يمكن أن يحدث النزيف في أي مكان أثناء العلاج. قد يشير الانخفاض غير المبرر في الهيماتوكريت أو الهيموجلوبين أو ضغط الدم إلى النزف. يجب إيقاف العلاج إذا لوحظ نزيف أو اشتبه فيه
الإدارة المشتركة مع مثبطات الصفائح الدموية أو مضادات التخثر
من المتوقع أن يؤدي الاستخدام المشترك للمنتجات الطبية المضادة للتخثر إلى زيادة خطر النزيف . عندما يتم الجمع بين بيفاليرودين مع مثبط الصفائح الدموية أو دواء مضاد للتخثر ، يجب مراقبة المعلمات السريرية والبيولوجية لتجلط الدم بانتظام
في المرضى الذين يتناولون الوارفارين والذين يعالجون بالبييفيرودين ، يجب النظر في مراقبة النسبة الطبيعية الدولية لزمن التخثر لضمان عودتها إلى مستويات ما قبل العلاج بعد التوقف عن العلاج بيفاليرودين
فرط الحساسية
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية من نوع الحساسية بشكل غير شائع في التجارب السريرية. الاستعدادات اللازمة للتعامل مع هذا الأمر. يجب إبلاغ المرضى بالعلامات المبكرة لتفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك خلايا النحل ، الشرى المعمم ، ضيق الصدر ، الصفير ، انخفاض ضغط الدم والتأق. في حالة الصدمة ، يجب تطبيق المعايير الطبية الحالية لعلاج الصدمة. تم الإبلاغ عن الحساسية المفرطة ، بما في ذلك الصدمة التأقية مع النتائج المميتة ، في حالات نادرة جدً
تعتبر الأجسام المضادة ثنائية البيفيرودين الإيجابية الناشئة عن العلاج نادرة ولم يتم ربطها بالأدلة السريرية لردود الفعل التحسسية أو الحساسية. يجب توخي الحذر في المرضى الذين عولجوا سابقًا بالليبيرودين الذين طوروا أجسامًا مضادة للليبرودين
تخثر الدعامات الحاد
وقد لوحظ تجلط حاد في الدعامات (<24 ساعة) في بعض المرضى
غالبية هذه الحالات كانت غير مميتة. لوحظ هذا الاختطار المتزايد لجلطة الدعامة الحادة خلال الساعات الأربع الأولى التالية لنهاية الإجراء بين المرضى
العلاج الموضعي
وقد لوحظ تشكيل جلطة إجرائية أثناء إجراءات العلاج الإشعاعي الموضعي غاما مع بيفاليرودين
يجب استخدام بيفاليرودين بحذر أثناء إجراءات العلاج الإشعاعي الموضعي بيتا
تم إجراء دراسات تفاعلية مع مثبطات الصفائح الدموية ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك ، تيكلوبيدين ، كلوبيدوقرل ، أبسيكسيماب ، إيبتيفيباتيد ، أو تيروفيبان. لا تشير النتائج إلى التفاعلات الدوائية مع هذه المنتجات الطبية
من معرفة آلية عملها ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المشترك للمنتجات الطبية المضادة للتخثر (الهيبارين أو الوارفارين أو الجلطات الدموية أو الأدوية المضادة للصفيحات) إلى زيادة خطر النزيف
في أي حال ، عندما يتم دمج بيفاليرودين مع مثبط الصفائح الدموية أو مضاد التخثر ، يجب مراقبة المعلمات السريرية والبيولوجية لتجلط الدم بانتظام
لا توجد بيانات محدودة أو من استخدام بيفاليرودين في النساء الحوامل. دراسات الحيوانات غير كافية فيما يتعلق بالتأثيرات على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة
لا يجب استخدام بيفاليرودين أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب العلاج بـ بيفاليرودين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان بيفاليرودين يفرز في حليب الأم. يجب إعطاء بيفاليرودين بحذر في الأمهات المرضعات
ليس له أي تأثير يذكر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ردود الفعل السلبية الخطيرة والمميتة الأكثر شيوعًا هي النزيف الرئيسي (نزيف في الموقع وعدم الوصول إليه ، بما في ذلك النزف داخل الجمجمة) وفرط الحساسية ، بما في ذلك الصدمة التأقية. نادرًا ما تم الإبلاغ عن كل من تجلط الشريان التاجي وتجلط الدعامات التاجية مع احتشاء عضلة القلب وخثار القسطرة. قد تؤدي أخطاء الإدارة إلى جلطة قاتلة
في المرضى الذين يتلقون الوارفارين ، يتم زيادة زمن البروثرومبين عن طريق إعطاء بيفاليرودين
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي -انخفض الهيموغلوبين-قلة الصفيحات-فقر دم-زيادة زمن البروثرومبين
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية ، بما في ذلك رد فعل الحساسية والصدمة ، بما في ذلك التقارير ذات النتائج المميتة
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس-النزف داخل الجمجمة
اضطرابات العين-نزف داخل العين
اضطرابات الأذن والمتاهة-نزيف الأذن
اضطرابات القلب-احتشاء عضلة القلب،-دكاك قلبي ،-النزف التأموري ،-خثار الشريان التاجي ،-الذبحة الصدرية.-بطء القلب،-عدم انتظام دقات القلب البطيني-ألم صدر
اضطرابات الأوعية الدموية-نزيف طفيف في أي موقع-نزيف كبير في أي موقع بما في ذلك التقارير ذات النتائج المميتة-ورم دموي ،-انخفاض ضغط الدم-تجلط الدعامات التاجية بما في ذلك التقارير مع نتائج مميتة ج-تجلط الدم بما في ذلك التقارير مع نتائج مميتة ،-ناسور شرياني وريدي،-خثار القسطرة ،-أم الدم الوعائية الكاذبة-متلازمة المقصورة أ ، ب
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف-رعاف-نفث الدم،-النزف البلعومي-نزيف رئوي-ضيق التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي-نزيف الجهاز الهضمي بما في ذلك الدم ، الملاينا ، نزيف المريء ، نزيف الشرج-النزف خلف الصفاق ،-نزيف اللثة ،-غثيان-نزيف البريتوني ،-ورم دموي خلف الصفاق ،-التقيؤ
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد-كدمات-طفح ،-الشرى
الاضطرابات العضلية الهيكلية واضطرابات الأنسجة الضامة-ألم في الظهر،-ألم في الفخذ
الاضطرابات الكلوية والبولية-بيلة دموية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة-نزيف الوصول إلى الموقع ،-ثقب الوعاء الدموي في موقع ≥5 سم ،-ورم دموي في موقع الثقب <5 سم-تفاعلات موقع الحقن وعدم الراحة في موقع الحقن ، ألم موقع الحقن ، رد فعل ثقب الموقع
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية-إصابة إعادة ضخ لا أو تدفق بطيء ،-كدمة
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة تصل إلى 10 أضعاف الجرعة الموصى بها في التجارب السريرية. كما تم الإبلاغ عن جرعات بلعة واحدة من بيفاليرودين تصل إلى 7.5 ملغم / كغم. وقد لوحظ نزيف في بعض التقارير عن جرعة زائدة
في حالات الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن العلاج ببيفيليرودين على الفور ومراقبة المريض عن كثب بحثًا عن علامات النزيف
في حالة حدوث نزيف كبير ، يجب التوقف عن العلاج ب بيفاليرودين على الفور. لا يوجد ترياق معروف لـ بيفاليرودين ، ومع ذلك ، فإن بيفاليرودين قابل للعلاج بالدم
الحل المعاد تكوينه: تم إثبات الاستقرار الكيميائي والمادي في الاستخدام لمدة 24 ساعة عند 2-8 درجة مئوية. يخزن في 2-8 درجة مئوية في الثلاجة. لا تجمد. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، ما لم تمنع طريقة الفتح / إعادة التكوين من خطر التلوث الميكروبي ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامها على الفور ، فإن أوقات وظروف التخزين قيد الاستخدام تقع على عاتق المستخدم.
محلول مخفف: تم إثبات الاستقرار الكيميائي والمادي في الاستخدام لمدة 24 ساعة عند 25 درجة مئوية. لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تبرد. لا تجمد. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، ما لم تمنع طريقة الفتح / إعادة التشكيل / التخفيف من خطر التلوث الميكروبي ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامها على الفور ، فإن أوقات وظروف التخزين قيد الاستخدام تقع على عاتق المستخدم
 |
| Angiox حقن أنجيوكس |
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق